Anvisa libera estudo de medicamento contra lesão medular

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta segunda-feira (5) o início do estudo clínico para avaliar a segurança do uso da polilaminina, uma proteína que se mostrou capaz de regenerar lesões na medula espinhal.

A substância, estudada por 25 anos pelo Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro, é formada por uma proteína extraída da placenta humana, chamada de laminina.

Em estudos experimentais, cerca de 10 pacientes conseguiram recuperar os movimentos com o uso de polilaminina, entre eles um jovem de 31 anos que sofreu trauma por acidente de trânsito, uma mulher de 27 anos, que sofreu uma queda, e um homem de 33 anos, que sofreu lesão por arma de fogo.

A polilaminina é capaz de estimular neurônios maduros, que não iriam mais se desenvolver, a rejuvenescerem e criarem novos axônios - fios extremamente finos que transportam impulsos elétricos pelo corpo.

De acordo com a Anvisa, o laboratório Cristália, que patrocina o estudo, irá selecionar e acompanhar cinco voluntários com lesões medulares, com idades entre 18 e 72 anos, que receberão doses da substância. A equipe visa, neste momento, apenas pacientes que tenham sofrido o trauma no prazo máximo 72 horas, a chamada lesão aguda. Ainda não foi divulgado como e onde as pessoas serão selecionadas, mas segundo a farmacêutica, provavelmente será nos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Espírito Santo.

O objetivo da primeira fase será avaliar a segurança da polilaminina, observando potenciais riscos e efeitos colaterais. A depender dos resultados, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, cujo objetivo é comprovar a eficácia para tratamento de lesões. Somente após as três etapas, o medicamento pode ser submetido à aprovação da Anvisa para comercialização no mercado.

Entre 250 e 500 mil pessoas no mundo sofrem com lesões medulares a cada ano, segundo dados da Organização Mundial da Saúde. A polilalimina surge como uma alternativa promissora para reverter esse cenário.

"É muito significativo que possamos ter a aprovação pela Anvisa do estudo clínico de um produto de inovação radical, 100% nacional e de uma universidade pública (...) Esperamos que a gente possa avançar o mais rápido possível e ter mais evidências mais concretas da incorporação de um produto como esse no Sistema Único de Saúde", disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, nesta segunda-feira (5) durante uma entrevista coletiva.

CNN